新冠疫苗缺口巨大，迫使WHO加快對(duì)更多疫苗的審批。

文 | 王小

2021年5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布批準(zhǔn)中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)的新冠疫苗緊急使用授權(quán)，允許該疫苗在全球范圍內(nèi)推廣使用。

國(guó)藥集團(tuán)的滅活新冠疫苗是中國(guó)最早問(wèn)世的新冠疫苗之一。國(guó)藥集團(tuán)在北京和武漢的生物制品研究所分別研發(fā)出兩款新冠疫苗，都屬于滅活疫苗，需要接種兩劑，常規(guī)低溫冷藏。

北京所的疫苗先問(wèn)世，也是第一個(gè)被列入WHO緊急使用清單的中國(guó)新冠疫苗。

WHO的這份清單是向各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的信號(hào)，被列入清單的疫苗可以更快地在全球推廣使用。此前，這個(gè)清單上已有輝瑞/BioNTech、阿斯利康/牛津、強(qiáng)生/楊森和莫德納的新冠疫苗。

獲批的中國(guó)新冠疫苗也將為留學(xué)生海外入學(xué)帶來(lái)方便。根據(jù)美國(guó)疾控中心（CDC）的疫苗指南，如果接種了非美國(guó)授權(quán)但WHO授權(quán)的疫苗，可以不必再接種美國(guó)藥監(jiān)部門緊急授權(quán)的疫苗。

用數(shù)據(jù)說(shuō)話

國(guó)藥集團(tuán)和國(guó)內(nèi)另一家新冠疫苗企業(yè)科興中維，前后腳都向WHO提交了申請(qǐng)。兩家生產(chǎn)的都是滅活疫苗。

WHO下屬的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE），負(fù)責(zé)審查證據(jù)并就疫苗相關(guān)的政策和劑量等提出建議。

SAGE的評(píng)估依據(jù)是國(guó)藥新冠疫苗在中國(guó)、巴林、埃及、約旦和阿聯(lián)酋的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)。國(guó)藥疫苗已經(jīng)在45個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得授權(quán)提供成人使用，已經(jīng)接種了約6500萬(wàn)劑。

鑒于不同種類的疫苗之間，功效、效果和效益很難做簡(jiǎn)單的優(yōu)劣對(duì)比，涉及對(duì)輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲(chǔ)存要求、注射次數(shù)、常見(jiàn)和罕見(jiàn)副作用、成本等。因此，WHO評(píng)估疫苗的主要標(biāo)準(zhǔn)包括有效率至少50%，以及生產(chǎn)制造達(dá)標(biāo)。

對(duì)于國(guó)藥新冠疫苗，WHO的評(píng)估包括了對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，向SAGE專家組提供一份完整的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也是必要的。臨床數(shù)據(jù)需包括在不同人群中，疫苗的有效性和安全性的證據(jù)。另外，SAGE專家組的關(guān)注重點(diǎn)也在這些數(shù)據(jù)的可信度。

國(guó)藥新冠疫苗提供的在多國(guó)進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，注射兩劑后疫苗的有效率為78.1%。這一數(shù)據(jù)略低于2020年12月國(guó)藥集團(tuán)公布的臨床III期中期數(shù)據(jù)有效率79%。

SAGE專家組3月31日說(shuō)，國(guó)藥集團(tuán)和科興公司提交的兩款新冠疫苗的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其保護(hù)效力符合WHO要求，不會(huì)對(duì)人體造成傷害。

中國(guó)生物北京公司也在公告中表示，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到WHO相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

根據(jù)所有現(xiàn)有證據(jù)，對(duì)國(guó)藥新冠疫苗世衛(wèi)組織的建議是，針對(duì)18歲及18歲以上成人接種兩劑該疫苗，兩劑接種之間應(yīng)間隔三至四周。

不過(guò)，SAGE也指出，參加國(guó)藥疫苗臨床試驗(yàn)的60歲以上人口較少，因此無(wú)法評(píng)估這一疫苗對(duì)該年齡組的效力。這款疫苗的 “證據(jù)空白”，可能還包括該疫苗在帶有并發(fā)癥志愿者當(dāng)中的安全性分析存在局限，缺少防范嚴(yán)重疾病、保護(hù)力持久性等方面的數(shù)據(jù)支撐。

還需多少疫苗？

“國(guó)藥集團(tuán)疫苗被加入緊急使用清單，將能夠迅速加快那些尋求保護(hù)其衛(wèi)生工作者和風(fēng)險(xiǎn)人群的國(guó)家獲得疫苗?！盬HO負(fù)責(zé)衛(wèi)生產(chǎn)品獲取事務(wù)的助理總干事西芒（Mariangela Sim?o）5月7日稱。

新冠滅活疫苗的優(yōu)勢(shì)在于簡(jiǎn)單的存儲(chǔ)要求，使其非常適合于資源匱乏的環(huán)境。這也是首款疫苗瓶帶有監(jiān)測(cè)標(biāo)簽的疫苗，疫苗瓶上的小標(biāo)簽會(huì)隨著疫苗暴露于熱環(huán)境而變色，讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨曾對(duì)滅活疫苗有形象的解釋，就是先把病毒毒株分離出來(lái)，像選種子似的，選出一個(gè)好種子；之后再進(jìn)行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等；然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力，但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能，最后經(jīng)過(guò)純化等工藝變成疫苗。

5月6日，隨著最后一罐混凝土澆筑完畢，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所108號(hào)樓建設(shè)項(xiàng)目（新冠疫苗車間三期工程）主體鋼結(jié)構(gòu)順利封頂。項(xiàng)目建成并投入使用后，中國(guó)生物的新冠疫苗年產(chǎn)能將達(dá)30億劑。

新冠疫苗大規(guī)模接種正在世界各地鋪開(kāi)。截至4月9日，全球220個(gè)國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體中，有194個(gè)已經(jīng)開(kāi)始接種新冠疫苗，有26個(gè)尚未開(kāi)始接種。

全球疫苗接種進(jìn)展有顯著差別，速度最快的國(guó)家如以色列，已完成大部分人口的接種，而最慢的國(guó)家還在等待第一批疫苗到貨。

WHO總干事譚德塞說(shuō)：“幾乎所有想要開(kāi)始接種疫苗的國(guó)家都已經(jīng)開(kāi)始接種。但是，大多數(shù)國(guó)家沒(méi)有足夠的疫苗來(lái)覆蓋所有的衛(wèi)生工作者或所有高風(fēng)險(xiǎn)人群?！?/p>

全球已接種了超過(guò)7億劑疫苗，但超過(guò)87％的接種集中在高收入或中等偏上收入國(guó)家，而低收入國(guó)家只占0.2％。

在高收入國(guó)家中，平均4個(gè)人中有接近1人接種了疫苗。但在低收入國(guó)家，每500個(gè)人中有1人接種了疫苗。

全球新冠疫苗明顯的巨大缺口，也迫使WHO加快對(duì)更多疫苗的審查，包括國(guó)藥集團(tuán)、科興中維和俄羅斯的加馬列亞研究所（Gamaleya）的新冠疫苗。

據(jù)外媒報(bào)道，在即將到來(lái)的一周，WHO很有可能公布對(duì)科興中維新冠疫苗的審批結(jié)果。

責(zé)編 | 阮璐陽(yáng)

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